白云山(600332)公告:"金戈"已完成审批,夺中国"伟哥"头筹_伟哥

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2014年7月31日,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告就公司(SH600332 HK0874)仿制“伟哥”即将上市的相关情况说明如下: 1、本公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”

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2014年7月31日,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告就公司(SH600332 HK0874)仿制“伟哥”即将上市的相关情况说明如下:

1、本公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”;

2、经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心(“CFDA行政受理中心”)网站,本公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作);

3、经查询CFDA行政受理中心网站,本公司提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“在审批”是指在国家食品药品监督管理总局进行审批;

4、本公司拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标,核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。

广药白云山表示,获得原料药及片剂的生产注册批件后,将尽快推进相关工作,早日实现“金戈”的生产上市。

业内人士表示,虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料,但是这足以显示,在几家申请“伟哥”生产批件的企业里,白云山金戈已经抢到了“头筹”,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。

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普通 超级希爱力&必利劲 双效片,英文名称: Tadalafil& Dapoxetine Hcl Tablet
中文名称: 他达拉非&达泊西汀联合片
商品名: Super Tadarise
剂量规格: 100片/盒,他达拉非20mg&达泊西汀60mg/片
厂家:Sunrise Remedies Pvt
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