重磅!荷兰终止使用西地那非(伟哥)纠正胎儿生长发育受限的临床试验_伟哥

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摘要

因11名婴儿死亡,荷兰停止了一项使用西地那非(伟哥)纠正胎儿生长发育限制的临床试验。 独立委员会对使用西地那非(伟哥)纠正胎儿生长发育限制的临床试验(STRIDER)中期审查发现,实验中对招募的183名孕妇随机分配服用西地那非或安慰剂,结果伟哥治疗组女

西地那非(伟哥)的使用与黑素瘤风险增加有关

摘自2014年6月刊JAMA Intern Med: ---------------------------------- Sildenafil Use and Increased Risk of Incident Melanoma in US MenA Prospective Cohort Study Importance The RAS/RAF/mitogen-activated protein kinase and extracellular signal

因11名婴儿死亡,荷兰停止了一项使用西地那非(伟哥)纠正胎儿生长发育限制的临床试验。

独立委员会对使用西地那非(伟哥)纠正胎儿生长发育限制的临床试验(STRIDER)中期审查发现,实验中对招募的183名孕妇随机分配服用西地那非或安慰剂,结果伟哥治疗组女性所生婴儿肺部并发症更为常见,有17名婴儿患有肺部疾病,这些婴儿中有11人已经死亡。而安慰剂组中只有3名婴儿有肺部问题,没有报告死亡病例。

研究者阿姆斯特丹大学医学中心的一份声明说这些不良后果发生在出生后,并且通知了全部研究对象,揭盲告知参加的是试验组还是对照组。

加拿大和澳大利亚的研究者负责该试验的其他方面,发现西地那非在研究中未显示任何益处,随即停止招募和关闭了该试验。

由利物浦大学领导的英国部分自2月份发布报告称西地那非对延长怀孕或改善怀孕结果无效。但这些结果显示孕妇服用西地那非后除了降低胎儿的血流外,未见其他不良副作用增加。Zarko领导的团队评价研究“可能令人担忧”。该实验英国部分的负责人Alfirevic说,这不排除是偶然,目前无法进行合理的解释。他们建议在任何使用高于每天75mg(通常国内剂型的3/4片)西地那非都要极其慎重。

该试验的荷兰部分原计划到2020年前一共招募350名女性,使用与英国部分相同的剂量 - 每日75毫克,分三次服用。该实验的假设是西地那非可以导致血管松弛,可能增强血液流动到胎盘,从而改善胎儿生长受限。之前的研究提供了一些支持证据。

食药总局:警惕部分产品非法添加“西地那非”

 一、背景信息       近日,有媒体报道,不法分子受利益驱动将“伟哥”主要成分西地那非掺入粉中,制成大量号称具有壮阳作用的非法产品。西地那非是什么?西地那非有什么危害?本期为您解读。       二、专家观点       (一)西地那非为处方药,须在医生指导

孕期通过B超监测,发现妊娠异常,而婴儿的存活率与出生体重和妊娠周数密切相关。该实验在英国进行的部分研究未能发现预期假设。Alfirevic说“以这种方式用药是无效的”。该试验荷兰部分负责人Wessel Ganzevoort说他对死亡感到震惊:“我们希望证明这是促进婴儿成长的有效方式,但事与愿违。”下一步可能会对试验失败进行外部调查,但没有证据表明试验执行过程中存在问题。

原文见:BMJ 2018;362:k3247 doi: 10.1136/bmj.k3247 (Published 25 July 2018)

值得警惕的是,中国目前很多助孕机构在进行试管婴儿(IVF)的过程中,基于过去的研究结果,也有开具西地那非或者希爱力等药品进行所谓促进内膜生长和胎盘发育的处方,目前是时候重新评估利弊了

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