【论文】 中药联合西地那非治疗中国勃起功能障碍 患者的真实世界研究_硬起来涂印度神油可以不

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收集:扎西 转换:俊霞 编辑:刘健   【摘要】 目的: 观察真实世界中药联合西地那非治疗中药无效型勃起功能障碍( ED) 疗效及安全性。方 法: 选取 1038 例中药治疗无效( 服用 4 周中药,治疗后 IIEF-5 评分改善率 < 30% 且≤21 分) 的 ED 患者,重新辨证为肾

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长久以来 哥们儿都对勃起功能障碍(ED) 也就是阳痿,有严重的误解 他他他还有他,竟然也是病友? 当自己患上ED,想到的是 我怎么会得这个? 但哥们儿想不到吧, 勃起功能障碍其实是很常见的男性慢性病 国际上权威调查数据显示, 全球成年男性 患有性功能障碍

收集:扎西

转换:俊霞

编辑:刘健

 

【摘要】 目的: 观察真实世界中药联合西地那非治疗中药无效型勃起功能障碍( ED) 疗效及安全性。方 法: 选取 1038 例中药治疗无效( 服用 4 周中药,治疗后 IIEF-5 评分改善率 < 30% 且≤21 分) 的 ED 患者,重新辨证为肾阳虚证、肾阴虚证,中药同时联合西地那非 100 mg 性生活前1 h 服用,在2、4 周后观察患者 IIEF-5、勃起硬度分级( EHS) 、性生活日志问题 2( SEP2) 、性生活日志问题 3( SEP3) 、中医证候评分及血常规、尿常规、肝功能( ALT) 、肾功能( BUN、Cr) 等指标,并与治疗前对比。结果: 所有患者未发现严重的不良反应。治疗 2、4 周后 IIEF-5 评 分[( 16. 96 ± 2. 55) 分、( 19. 41 ± 2. 82) 分]均有不同程度提高,差异有统计学意义( P < 0. 05) ; 治疗 4 周后 EHS4 比 例( 44. 58% ) 上升,与治疗前 EHS4( 3. 36% ) 相比有统计学差异( P < 0. 05) ; 治疗 2、4 周后,SEP2 肯定回答的比例分 别为90. 49% ,96. 95% ,与治疗前( 38. 11% ) 比较,均有统计学差异( P ﹤ 0. 05) 。治疗 2、4 周后,SEP3 肯定回答的 比例分别为63. 77% 、89. 73% ,与治疗前( 22. 01% ) 比较,均有统计学差异( P ﹤ 0. 05) 。结论: 真实世界研究发 现中药联合西地那非治疗 ED 是安全、有效的,能有效提高 ED 患者 IIEF5 评分,提高勃起硬度。 

【关键词】真实世界研究; 勃起功能障碍; 疗效评价; 安全性

 

勃起功能障碍( erectile dysfunction,ED) 是指阴 茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性 生活,是男性常见的性功能障碍之一,严重影响生活 质量及夫妻感情[1-2]。ED 的危险因素包括年龄、吸 烟、抑郁、糖尿病和心血管疾病等,其中年龄是与 ED 最相关的因素之一,40 ~ 70 岁年龄段的男性中有高 达 52% 的人为 ED 患者[3]。口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂( phosphodiesterase type 5 inhibitors,PDE5i) 是目前 ED 治疗安全有效的一线疗法[4-5]。中医药 治疗 ED 有上千年的历史,中国传统医学称为“阳 痿”。在中国,很多医院泌尿男科医生处方西地那 非联合中药治疗 ED,其疗效和安全性得到了医生和 患者很大认同[6]。临床中仍会遇到一些口服中药 治疗无效的病例,这部分患者达不到满意的勃起功 能或恢复完整自然的性生活。本文使用中药联合西 地那非治疗中药无效型 ED 碍,取得了一定的临床 的效果。现报道如下。

1 资料与方法

1. 1 临床资料 2014 年 9 月至 2016 年 6 月,在中 国中医科学院西苑医院男科、成都中医药大学附属 医院、上海中医药大学附属龙华医院、天津中医药大学第一附属医院以及黑龙江中医药大学附属第二医院纳入中药治疗无效( 服用4 周中药,治疗后 IIEF-5 评分改善率 < 30% 且≤21 分) 的 ED患者1 038 例,年龄 20 ~ 60( 35.89 ± 9. 83) 岁( 表 1) 。该研究获 得中国中医科学院西苑医院伦理委员会( No.2013XL047-3) 。

1. 2 ED 诊断标准男性在性刺激下,不能持续地 达到或维持足够硬度的隂莖勃起以完成满意性鉸jiao,且病程在 3个月以上; IIEF-5 评分≤21分[7-8]。

1. 3 纳入标准 符合下列所有标准的患者可纳入 本研究: ①年龄 20 ~ 65 岁; ②病程≥3 个月; ③有稳 定性伴侣; ④符合 ED 诊断,12 分≤IIEF-5 评分≤ 21 分; ⑤服用4 周中成药,治疗后 IIEF-5 评分改善率 <30%且≤21 分; ⑥中医辨证为肾阴虚证或肾阳虚 证[9]; ⑦自愿参加这项观察性研究并签署知情同意书。

1. 4 排除标准 符合下列任何一项标准的患者将 被排除: ①定期或间歇的使用有机硝酸酯类药物的 患者; ②严重的肝、肾功能不全; ③患者有出血性疾病如胃溃疡、过敏性紫癜等病史; ④对本试验治疗药 物任何成分有已知的过敏症状的患者; ⑤患者患有 严重心血管疾病( NYHA 心功能大于Ⅱ级) ; ⑥糖尿病患者( 空腹血糖≥7. 0 mmol /L) ; ⑦患有神经或精 神疾病的患者( 癫痫、抑郁症) ; ⑧患者有联合治疗史, 或 3 个月内参加过其他临床试验; ⑨曾有泌尿系手术 史如前列腺癌术后; ⑩ 血压大于140/90 mmHg( 1 mmgHg=0. 133KPa) ; 瑏瑡研究者认为不适于进行性 生活或 ED 治疗。

1.5 研究方法 符合纳入标准 ED 患者,首先评估 之前中医辨证论治的正确性,辨证为肾阳虚证、肾阴 虚证,根据患者真实情况处方中成药或者汤药; 同时; 同时联合西地那非 100 mg( 万艾可,辉瑞制药有限公司)性生活前 1 h 服用,在 2 周、4 周后评估疗效。

1. 6 中医辨证 参照《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》中的有关证候积分[10]拟定。肾阳虚证: 主症,腰膝酸软、畏寒肢冷; 次症,小便清长、精神萎靡、性欲低下、精冷滑泄。肾阴虚证: 主症,腰膝酸软、五心烦热; 次症,遗精盗汗、头晕耳鸣、失眠多梦。

1. 7 研究指标

1. 7. 1 主要有效指标 ①IIEF-5; ②勃起硬度分级( erection hardness scale ,EHS) ; ③性活动日志问题2( SEP2,你能否成功挿入ying陰道?) ; ④性活动日志问题 3( SEP3,你的勃起能否完成交?) 。

1. 7. 2 安全性指标 检测血常规、尿常规、肝功能( ALT) 、肾功能( BUN、Cr) 等。

1. 1.8 统计学分析 采用 SPSS 12. 0 统计分析,计数资料以百分率表示,计量资料数据以 x ±s 表示。两组之间各疗效指标的比较采用独立样本t 检验,同组患者治疗前、治疗 2 周、治疗 4 周、疗效的相互比较采用单因素方差分析,以 P≤0. 05 为差异有统计学意义。

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2 结果

治疗结束后,1038 例患者*****请牢记社会主义核心价值观**有 988 例完成临床观察,脱落 50 例。

2. 1 IIEF-5 治疗前后比较 总体人群治疗前 IIEF-5 是( 15. 01 ± 2. 25) 分,治疗 2、4 周后 IIEF-5 均有不同程度提高分别达到了( 16. 96 ± 2. 55) 分、( 19. 41± 2. 82) 分,差异有统计学意义( P < 0. 05) 。以 40岁年龄分层,不同年龄之间相比,IIEF-5 改变没有统计学差异。见表 2。

2. 2 EHS 治疗前后比较 治疗前后 EHS 比较见表 3。治疗前的 EHS4 比例仅为 3. 36% ,治疗4 周后上升到了44. 58% ,与治疗前相比有统计学差异( P <0. 05) 。以40 岁分层疗效比较,> 40 岁与≤40岁 ED 患者在 2、4 周末,EHS4 的比例分别为3. 60% 、37.05% 与 10. 28% 、47. 53% ,治疗后较年轻 ED 患者( ≤40 岁) 达到 EHS4 的比例更高,差异有统计学意义( P < 0. 05) 。

2. 3 SEP2 治疗前后的变化 中药联合西地那治疗2、4 周后,均可以明显改善ying陰道挿入率,以 40 岁分层疗效比较,没有统计学差异( P > 0. 05) 。见表 4。

2. 4 SEP3 治疗前后的变化 中药联合西地那治疗2、4 周后,可明显提高性鉸jiao完成率( SEP3) 。以年龄40 岁分层疗效比较,未见统计学差异( P >0.05) 。见表5。

2. 5 不良反应 通过检测治疗前后两组患者血常规、尿常规、肝肾功能变化,未发现严重的不良反应。治疗过程中,有 155 例( 14. 93) 患者出现面部潮红,42 例( 4. 05% ) 出现视力异常,93 ( 9. 00% ) 出现恶心、胃部不适等消化道症状等; 但不良反应是一过性的,逐渐减轻或消失,不影响治疗,未予特殊出列。

3 讨论

ED 作为一种身心疾病,导致患者及性伴侣的生活质量降低,同时也给患者带来了极大的精神痛苦,造成患者自我评价和自信心下降,继而影响患者的人际关系[11-12]。有效治疗 ED 对改善患者及其伴侣的身心健康与生活质量有重要意义[13]。理想的ED 治疗药物除了要有良好的效能,还应能给患者及其伴侣带来满意的社会心理收益[14-15]。

自 1998 年 PDE5 抑制剂西地那非临床应用以来,ED 的治疗进入了新纪元,ED 治疗取得重大进展。中医称 ED 为“阳痿”,临床中常遇到一些口服中药治疗无效的病例,不能使部分患者达到满意的勃起功能或恢复完整自然的性生活。

这是一项多中心、观察性、真实世界 ED 研究。这项研究在中国 5 家医院进行,包括北京、天津、成都、上海、哈尔滨等医院。收集使用中药和在男科门诊寻求 ED 治疗帮助的患者,并且处方西地那非及中药。参与这项试验的患者服药中药联合西地那非,2、4 周后随访,所使用的中药包括辨证论治服用的汤药、中成药。研究表明,通过 4 周治疗,IIEF-5分数提高( 4. 40 ± 2. 79) 分,比治疗前分数有显著提高,达到 EHS4 级者占 44. 58% 。其中 40 岁以下者占 47. 53% ,40 岁以上占 37. 05% ,差异有统计学意义( P < 0. 05) ,40 岁以下者 EHS 治疗效果优于 40岁以上者; SEP2、SEP3 通过 4 周治疗,较治疗前都有统计学差异( P < 0. 05) ,ying陰道挿入率以及性生活完成率明显提高。治疗前后患者血常规、尿常规、肝肾功能变化未发现严重的不良反应。可见,中药联合西地那非治疗 ED 是安全、有效的,能有效提高 ED患者 IIEF-5 评分,提高勃起硬度。PDE-5 抑制剂和中医药治疗 ED 的存在不同作用机制,一个是按需增加隂莖血流,另一个是调整人体整体。

本研究由于经费、时间等因素,没有进行长期的临床观察,特别是停药后患者的性功能恢复状况,患者的远期疗效有待进一步观察,仍需进一步深入研究; 所设置的症候分型只局限于肾阴虚证、肾阳虚证,其他的证型未予研究,不足以覆盖中医的所有证型; 未区分功能性 ED 以及器质性 ED 等。

[注]更多信息和参考文献均略,需要者请与编辑联系。

作者简介:

郭 军1,常德贵2,陈 磊3,欧阳斌4,张 瑞5,耿 强4, 郁 超3,王 福1,高庆和1,余国今1,张修举1 ( 1. 中国中医科学院西苑医院男科,北京 100091; 2. 成都中医药大学附属医院泌尿外科,四川 成都 610075; 3. 上海中医药大学附属龙华医院泌尿外科,上海 200032; 4. 天津中医药大学第一附属医院男科,天津300073; 5. 黑龙江中医药大学附属第二医院男科,黑龙江 哈尔滨 150001) (本论文刊载于:中华男科学杂志 )

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