一致性评价新进展：白云山西地那非获承办，4品种通过评价_廊坊买必利劲

9月19日，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》，提出：对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。

《意见》加剧了一致性评价仿制药的竞争和淘汰，仿制药面临着“生死劫”。

截止目前，CDE受理的一致性评价申请共有371个，通过一致性评价的有68个。

近两周（9.10-9.21），一致性评价新增申请26个，涉及16个品种（见文末）。另有4个品种通过了一致性评价。

枸橼酸西地那非片-白云山 9.13

枸橼酸西地那非，原研药由辉瑞开发（商品名：万艾可），用于治疗隂莖勃起功能障碍。

白云山的枸橼酸西地那非（金戈），是国内首仿药，2014年获批上市后，销量一路飙升，2017年实现销售收入超5亿元。

目前国产仿制药获批的生产厂家还有：江苏亚邦爱普森药业、常山生化药业、成都地奥制药、吉林金恒制药。齐鲁和广州朗圣以“新注册分类4类”申请上市，另有数家企业已完成BE试验，预测之后本品竞争相当激烈。

白云山若能顺利通过一致性评价，将进一步抢占原研企业的市场份额。

羟苯磺酸钙胶囊-宁夏康亚药业 9.13

羟苯磺酸钙，原研由奥地利依比威药品公司开发，是一种微血管保护剂，主要用于预防和治疗糖尿病微血管病变。

羟苯磺酸钙胶囊现国内仿制药有9个批文，6家生产企业，宁夏康亚药业是首家申请一致性评价的企业。

羟苯磺酸钙2017年重点城市公立医院销售1.3亿元，江苏万高、上海朝晖、海南林恒位列市场前三，宁夏康亚药业占6.93%市场份额。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠-

齐鲁天和惠世制药 9.13

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，原研由辉瑞开发（商品名：特治星），适用于治疗由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。

本品国产仿制药批准文号有75个，众多厂家争夺这块大蛋糕。2017年重点城市公立医院本品（全部剂型）销售8.51亿元，华北制药、联邦制药、海南通用三洋名列前三。

齐鲁天和惠世制药占10.29%市场份额，是目前唯一申报一致性评价的企业。 

口服补液盐散（Ⅲ）-厦门恩成制药 9.19

口服补液盐散（Ⅲ）是口服补液盐的第三代配方，用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。

本品国产仿制药批准文号11个，涉及生产厂家10家。厦门恩成制药是首家申请一致性的企业。

补液盐（全部剂型）2017年重点城市公立医院销售3017万元。

非那雄胺片-北京韩美 9.19

非那雄胺，原研由默沙东公司开发，治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

本品国产仿制药批准文号有34条，涉及生产企业29家。北京韩美是首家申请一致性评价的企业。

2017年重点城市公立医院销售1.74亿元，原研默沙东占据高达97%的市场份额。 

多索茶碱注射液-浙江北生药业 9.19

多索茶碱注射液，原研由Abc Farmaceutici Spa开发，适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

本品现国内仿制药批准文号有27条，涉及生产企业13家。

2017年重点城市公立医院销售1.96亿元，浙江北生药业占4.51%市场份额。 

米氮平片-哈尔滨三联药业

米氮平片，原研由荷兰Organon开发，用于抑郁症的治疗。

9月10日，哈三联收到国家药监局核准签发的米氮平片（15mg）的《药品补充申请批件》，成为本品首家通过一致性评价的企业。

本品2017年重点城市公立医院销售6795万元，哈三联占7.34%市场份额。

本品暂无其他竞争者提交一致性评价申请。

左乙拉西坦口服溶液-重庆圣华曦药业

左乙拉西坦口服溶液，原研由比利时UCB开发，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液以“新注册分类4类”获批上市并收录到《中国药品上市目录集》，视同通过一致性评价。

本品2017年重点城市公立医院销售2.23亿元，比利时联合化工占据99%的市场，重庆圣华曦和浙江京新占据剩下的小份额。 

口服溶液剂型暂无其他企业提交一致性评价申请。片剂(左乙拉西坦片)则有通过一致性评价的浙江京新药业和正在审评的深圳信立泰。

此外，江苏恒瑞的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，于近日分别通过一致性价和被收录到《中国上市药品目录集》，势态良好。（见：）

附： 9.10-9.21一致性评价新增申请26个品种

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