- A+
副作用成为主适应证:西地那非的发现 | 药物故事
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 周末药物故事:西地那非 磷酸二酯酶5(PDE5)于1980年在大鼠的肺中被发现,它可以把环鸟苷酸(cGMP)转化为单磷酸鸟苷(GMP)。cGMP升高能阻断钙离子进入细胞。钙离子减少使血管扩张,从而降低总体的血压。 1985年,辉瑞公

9月19日,国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》,提出:对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录;未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。

《意见》加剧了一致性评价仿制药的竞争和淘汰,仿制药面临着“生死劫”。
截止目前,CDE受理的一致性评价申请共有371个,通过一致性评价的有68个。
近两周(9.10-9.21),一致性评价新增申请26个,涉及16个品种(见文末)。另有4个品种通过了一致性评价。
首家申请一致性评价品种
枸橼酸西地那非片-白云山 9.13
枸橼酸西地那非,原研药由辉瑞开发(商品名:万艾可),用于治疗隂莖勃起功能障碍。
白云山的枸橼酸西地那非(金戈),是国内首仿药,2014年获批上市后,销量一路飙升,2017年实现销售收入超5亿元。
目前国产仿制药获批的生产厂家还有:江苏亚邦爱普森药业、常山生化药业、成都地奥制药、吉林金恒制药。齐鲁和广州朗圣以“新注册分类4类”申请上市,另有数家企业已完成BE试验,预测之后本品竞争相当激烈。
白云山若能顺利通过一致性评价,将进一步抢占原研企业的市场份额。
羟苯磺酸钙胶囊-宁夏康亚药业 9.13
羟苯磺酸钙,原研由奥地利依比威药品公司开发,是一种微血管保护剂,主要用于预防和治疗糖尿病微血管病变。
羟苯磺酸钙胶囊现国内仿制药有9个批文,6家生产企业,宁夏康亚药业是首家申请一致性评价的企业。
羟苯磺酸钙2017年重点城市公立医院销售1.3亿元,江苏万高、上海朝晖、海南林恒位列市场前三,宁夏康亚药业占6.93%市场份额。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠-
齐鲁天和惠世制药 9.13
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,原研由辉瑞开发(商品名:特治星),适用于治疗由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。
本品国产仿制药批准文号有75个,众多厂家争夺这块大蛋糕。2017年重点城市公立医院本品(全部剂型)销售8.51亿元,华北制药、联邦制药、海南通用三洋名列前三。
齐鲁天和惠世制药占10.29%市场份额,是目前唯一申报一致性评价的企业。

口服补液盐散(Ⅲ)-厦门恩成制药 9.19
口服补液盐散(Ⅲ)是口服补液盐的第三代配方,用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水,并可用于补充钠、钾、氯。
本品国产仿制药批准文号11个,涉及生产厂家10家。厦门恩成制药是首家申请一致性的企业。
补液盐(全部剂型)2017年重点城市公立医院销售3017万元。
非那雄胺片-北京韩美 9.19
非那雄胺,原研由默沙东公司开发,治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
本品国产仿制药批准文号有34条,涉及生产企业29家。北京韩美是首家申请一致性评价的企业。
2017年重点城市公立医院销售1.74亿元,原研默沙东占据高达97%的市场份额。

多索茶碱注射液-浙江北生药业 9.19
多索茶碱注射液,原研由Abc Farmaceutici Spa开发,适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
本品现国内仿制药批准文号有27条,涉及生产企业13家。
2017年重点城市公立医院销售1.96亿元,浙江北生药业占4.51%市场份额。

4个新通过一致性评价品种
米氮平片-哈尔滨三联药业
米氮平片,原研由荷兰Organon开发,用于抑郁症的治疗。
9月10日,哈三联收到国家药监局核准签发的米氮平片(15mg)的《药品补充申请批件》,成为本品首家通过一致性评价的企业。
本品2017年重点城市公立医院销售6795万元,哈三联占7.34%市场份额。

本品暂无其他竞争者提交一致性评价申请。
左乙拉西坦口服溶液-重庆圣华曦药业
左乙拉西坦口服溶液,原研由比利时UCB开发,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液以“新注册分类4类”获批上市并收录到《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。
本品2017年重点城市公立医院销售2.23亿元,比利时联合化工占据99%的市场,重庆圣华曦和浙江京新占据剩下的小份额。
口服溶液剂型暂无其他企业提交一致性评价申请。片剂(左乙拉西坦片)则有通过一致性评价的浙江京新药业和正在审评的深圳信立泰。
此外,江苏恒瑞的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和注射用紫杉醇(白蛋白结合型),于近日分别通过一致性价和被收录到《中国上市药品目录集》,势态良好。(见:)
附: 9.10-9.21一致性评价新增申请26个品种
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
当前状态 |
进入中心时间 |
CYHB1850206 |
苯磺酸氨氯地平片 |
国药集团容生制药 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1850205 |
多索茶碱注射液 |
浙江北生药业汉生制药 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1850204 |
多索茶碱注射液 |
浙江北生药业汉生制药 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1850203 |
多索茶碱注射液 |
浙江北生药业汉生制药 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1850196 |
盐酸环丙沙星片 |
石家庄以岭药业股份 |
待审评 |
2018/9/19
|
CYHB1840079 |
非那雄胺片 |
北京韩美药品 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1840078 |
非那雄胺片 |
北京韩美药品 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1850191 |
盐酸帕罗西汀片 |
中美天津史克制药 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1840074 |
口服补液盐散(Ⅲ) |
厦门恩成制药 |
待审评 |
2018/9/19 |
CYHB1850200 |
利培酮片 |
江苏恩华药业股份 |
在审评 |
2018/9/17 |
CYHB1850193 |
头孢呋辛酯片 |
华北制药河北华民药业 |
在审评 |
2018/9/17 |
CYHB1850190 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
南京亿华药业 |
在审评 |
2018/9/17 |
CYHB1850182 |
布洛芬颗粒 |
扬子江药业集团江苏制药股份 |
在审评 |
2018/9/17 |
JYHB1840010 |
盐酸氨基葡萄糖胶囊 |
澳美制药厂 |
在审评 |
2018/9/15 |
JYHB1840009 |
盐酸氨基葡萄糖胶囊 |
澳美制药厂 |
在审评 |
2018/9/15 |
CYHB1850194 |
头孢呋辛酯片 |
苏州中化药品工业 |
在审评 |
2018/9/14 |
CYHB1850195 |
羟苯磺酸钙胶囊 |
宁夏康亚药业股份 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1840082 |
枸橼酸西地那非片 |
广州白云山医药集团股份 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1840081 |
枸橼酸西地那非片 |
广州白云山医药集团股份 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1840080 |
枸橼酸西地那非片 |
广州白云山医药集团股份 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1850192 |
地氯雷他定片 |
海南普利制药股份 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1840077 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
齐鲁天和惠世制药 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1840076 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
齐鲁天和惠世制药 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1840075 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
齐鲁天和惠世制药 |
在审评 |
2018/9/13 |
CYHB1850189 |
坎地沙坦酯片 |
重庆圣华曦药业股份 |
在审评 |
2018/9/10 |
CYHB1850188 |
坎地沙坦酯片 |
重庆圣华曦药业股份 |
在审评 |
2018/9/10 |
关注药春秋,关注一致性评价新动态
,
科普“百科传说归总整理一下
万艾可(俗称“伟哥”、“威而刚”、“金戈”英文名:viagra,含:西地那非)、艾力达(英文名:levitra 含:盐酸伐地那非)、希爱力(英文名:Cialis 含:他达那非)、必利劲(英文名:Priligy 含:达伯西汀)、印度草本伟哥、印度神油(Climax)等产品。。
西地那非、他达那非、伐地那非哪种效果好
西地那非、他达那非、伐地那非都是治疗ED的药物,那么什么是ED? ED,是勃起功能障碍(Erectile Dysfunction)的英文缩写,是指阴茎持续不能达到或者维持勃起以满足性生活。ED比过去用的“阳痿”(Impotence)一词更科学、确切,也更易于接受,而阳
