一致性评价新进展:白云山西地那非获承办,4品种通过评价_廊坊买必利劲

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摘要

9月19日,国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》,提出:对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录;未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。 《意见》加剧了一致性评价仿制药的竞争和淘汰,仿制药面临着“生死劫”。  

副作用成为主适应证:西地那非的发现 | 药物故事

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 周末药物故事:西地那非   磷酸二酯酶5(PDE5)于1980年在大鼠的肺中被发现,它可以把环鸟苷酸(cGMP)转化为单磷酸鸟苷(GMP)。cGMP升高能阻断钙离子进入细胞。钙离子减少使血管扩张,从而降低总体的血压。 1985年,辉瑞公

一致性评价新进展:白云山西地那非获承办,4品种通过评价_廊坊买必利劲

9月19日,国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》,提出:对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录;未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。


《意见》加剧了一致性评价仿制药的竞争和淘汰,仿制药面临着“生死劫”。

 


截止目前,CDE受理的一致性评价申请共有371个,通过一致性评价的有68个。


近两周(9.10-9.21),一致性评价新增申请26个,涉及16个品种(见文末)。另有4个品种通过了一致性评价。


 

首家申请一致性评价品种

 

枸橼酸西地那非片-白云山 9.13


枸橼酸西地那非,原研药由辉瑞开发(商品名:万艾可),用于治疗隂莖勃起功能障碍。

白云山的枸橼酸西地那非(金戈),是国内首仿药,2014年获批上市后,销量一路飙升,2017年实现销售收入超5亿元。


目前国产仿制药获批的生产厂家还有:江苏亚邦爱普森药业、常山生化药业、成都地奥制药、吉林金恒制药。齐鲁和广州朗圣以“新注册分类4类”申请上市,另有数家企业已完成BE试验,预测之后本品竞争相当激烈

白云山若能顺利通过一致性评价,将进一步抢占原研企业的市场份额。

 

 

羟苯磺酸钙胶囊-宁夏康亚药业 9.13


羟苯磺酸钙,原研由奥地利依比威药品公司开发,是一种微血管保护剂,主要用于预防和治疗糖尿病微血管病变。

羟苯磺酸钙胶囊现国内仿制药有9个批文,6家生产企业,宁夏康亚药业是首家申请一致性评价的企业。

羟苯磺酸钙2017年重点城市公立医院销售1.3亿元,江苏万高、上海朝晖、海南林恒位列市场前三,宁夏康亚药业占6.93%市场份额。



 

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠-

齐鲁天和惠世制药 9.13


注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,原研由辉瑞开发(商品名:特治星),适用于治疗由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。

 

本品国产仿制药批准文号有75个,众多厂家争夺这块大蛋糕。2017年重点城市公立医院本品(全部剂型)销售8.51亿元,华北制药、联邦制药、海南通用三洋名列前三。

齐鲁天和惠世制药占10.29%市场份额,是目前唯一申报一致性评价的企业。 


 


口服补液盐散(Ⅲ)-厦门恩成制药 9.19


口服补液盐散(Ⅲ)是口服补液盐的第三代配方,用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水,并可用于补充钠、钾、氯。

本品国产仿制药批准文号11个,涉及生产厂家10家。厦门恩成制药是首家申请一致性的企业。

补液盐(全部剂型)2017年重点城市公立医院销售3017万元。

 

 

非那雄胺片-北京韩美 9.19


非那雄胺,原研由默沙东公司开发,治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。

本品国产仿制药批准文号有34条,涉及生产企业29家。北京韩美是首家申请一致性评价的企业。

2017年重点城市公立医院销售1.74亿元,原研默沙东占据高达97%的市场份额。 



 

多索茶碱注射液-浙江北生药业 9.19


多索茶碱注射液,原研由Abc Farmaceutici Spa开发,适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

本品现国内仿制药批准文号有27条,涉及生产企业13家。

2017年重点城市公立医院销售1.96亿元,浙江北生药业占4.51%市场份额。 


 

 

4个新通过一致性评价品种

  

米氮平片-哈尔滨三联药业


米氮平片,原研由荷兰Organon开发,用于抑郁症的治疗。

9月10日,哈三联收到国家药监局核准签发的米氮平片(15mg)的《药品补充申请批件》,成为本品首家通过一致性评价的企业。

本品2017年重点城市公立医院销售6795万元,哈三联占7.34%市场份额。


本品暂无其他竞争者提交一致性评价申请。

 

 

左乙拉西坦口服溶液-重庆圣华曦药业


左乙拉西坦口服溶液,原研由比利时UCB开发,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

 

重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液以“新注册分类4类”获批上市并收录到《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。


本品2017年重点城市公立医院销售2.23亿元,比利时联合化工占据99%的市场,重庆圣华曦和浙江京新占据剩下的小份额。 

口服溶液剂型暂无其他企业提交一致性评价申请。片剂(左乙拉西坦片)则有通过一致性评价的浙江京新药业和正在审评的深圳信立泰。

 

 

此外,江苏恒瑞的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和注射用紫杉醇(白蛋白结合型),于近日分别通过一致性价和被收录到《中国上市药品目录集》,势态良好。(见:)

 

 

附: 9.10-9.21一致性评价新增申请26个品种

受理号

药品名称

企业名称

当前状态

进入中心时间

CYHB1850206

苯磺酸氨氯地平片

国药集团容生制药

待审评

2018/9/19

CYHB1850205

多索茶碱注射液

浙江北生药业汉生制药

待审评

2018/9/19

CYHB1850204

多索茶碱注射液

浙江北生药业汉生制药

待审评

2018/9/19

CYHB1850203

多索茶碱注射液

浙江北生药业汉生制药

待审评

2018/9/19

CYHB1850196

盐酸环丙沙星片

石家庄以岭药业股份

待审评

2018/9/19

淀粉、葡萄糖、西地那非……如此“壮阳药”,能吃吗?

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CYHB1840079

非那雄胺片

北京韩美药品

待审评

2018/9/19

CYHB1840078

非那雄胺片

北京韩美药品

待审评

2018/9/19

CYHB1850191

盐酸帕罗西汀片

中美天津史克制药

待审评

2018/9/19

CYHB1840074

口服补液盐散(Ⅲ)

厦门恩成制药

待审评

2018/9/19

CYHB1850200

利培酮片

江苏恩华药业股份

在审评

2018/9/17

CYHB1850193

头孢呋辛酯片

华北制药河北华民药业

在审评

2018/9/17

CYHB1850190

盐酸二甲双胍缓释片

南京亿华药业

在审评

2018/9/17

CYHB1850182

布洛芬颗粒

扬子江药业集团江苏制药股份

在审评

2018/9/17

JYHB1840010

盐酸氨基葡萄糖胶囊

澳美制药厂

在审评

2018/9/15

JYHB1840009

盐酸氨基葡萄糖胶囊

澳美制药厂

在审评

2018/9/15

CYHB1850194

头孢呋辛酯片

苏州中化药品工业

在审评

2018/9/14

CYHB1850195

羟苯磺酸钙胶囊

宁夏康亚药业股份

在审评

2018/9/13

CYHB1840082

枸橼酸西地那非片

广州白云山医药集团股份

在审评

2018/9/13

CYHB1840081

枸橼酸西地那非片

广州白云山医药集团股份

在审评

2018/9/13

CYHB1840080

枸橼酸西地那非片

广州白云山医药集团股份

在审评

2018/9/13

CYHB1850192

地氯雷他定片

海南普利制药股份

在审评

2018/9/13

CYHB1840077

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

齐鲁天和惠世制药

在审评

2018/9/13

CYHB1840076

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

齐鲁天和惠世制药

在审评

2018/9/13

CYHB1840075

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

齐鲁天和惠世制药

在审评

2018/9/13

CYHB1850189

坎地沙坦酯片

重庆圣华曦药业股份

在审评

2018/9/10

CYHB1850188

坎地沙坦酯片

重庆圣华曦药业股份

在审评

2018/9/10



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